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新型冠狀病毒膠體金抗原快速檢測(cè)試劑的研制及性能評(píng)價(jià)


建立新型冠狀病毒( severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2) 膠體金抗原快速檢測(cè)試劑的制備方法,并對(duì)檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法: 采用檸檬酸三鈉還原法制備膠體金溶液,用鼠抗核衣殼蛋白( nucleocapsid protein,NP) 單克隆抗體及二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 作為標(biāo)記抗體,硝酸纖維素膜上分別包被鼠抗核衣殼蛋白單克隆抗體和兔抗 DNP 多抗作為檢測(cè)線和質(zhì)控線制備免疫膠體金試紙條; 對(duì)試劑最低檢出限、交叉反應(yīng)性、加速穩(wěn)定性及臨床診斷特異性和靈敏度進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。結(jié)果: 檢測(cè)熱滅活培養(yǎng)物的最低檢出限為2.0 ×102 TCID 50 /mL; 測(cè)試16種常見(jiàn)呼吸道病原體高濃度樣本均無(wú)交叉反應(yīng); 試劑盒 50℃加速破壞 8 周穩(wěn)定。臨床及健康人群鼻咽拭子樣本測(cè)試,診斷靈敏度為 96.67% ( 29/30) ,特異性為99.23%( 129/130) ,總符合率為 98.75% ( 158/160) ; 一致性檢驗(yàn) Kappa 值為 0.959 0,P < 0.05。結(jié)論: SARS-CoV-2 膠體金抗原快速檢測(cè)試劑檢測(cè)靈敏度和特異性高,檢測(cè)速度快,操作便攜,無(wú)需設(shè)備,肉眼觀察,可作為現(xiàn)有核酸檢測(cè)法的補(bǔ)充手段,用于新型冠狀病毒的早期篩查

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